为推进零售药店分级分类管理，规范药品零售经营行为，提升监管过程中风险发现和控制能力，引导药品零售行业依法诚信从业，促进药品零售经营市场环境安全有序平稳，根据国家和省有关规定，结合我区实际，制定本工作方案。

    一、本方案中的分级分类管理，是指市场监督管理部门对零售药店所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。

    二、本方案适用于汕头市金平区已取得《药品经营许可证》的零售药店（含连锁门店和单体门店）的监督管理。新开办的零售药店应严格按照现行准入标准和《药品经营质量管理规范》有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

    三、根据经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将零售药店分为三个管理类别：

    一类零售药店（以下简称一类店）：经营品种为乙类非处方药；

    二类零售药店（以下简称二类店）：经营品种为甲类非处方、处方药和中药饮片；

    三类零售药店（以下简称三类店）：经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

四、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人等人员应无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

五、从事药品经营活动应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，并确保场地、计算机系统、制度、设施设备等符合要求。

（一）一类店

1.其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。

2.应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

3.药品销售区域设置专柜或专区，相对独立。

4.计算机信息管理系统应符合《药品质量管理规范》的要求。电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。

5.销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。

（二）二类店

在一类店基础上：

1.应当设置与经营药品品种、规模相应的营业场所，营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（指同一平面上的连续面可积）。

2.应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。

    3.制定保证经营药品质量的管理制度和保证经营药品质量的操作规程。建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。连锁门店的质量管理制度、操作规程和质量管理记录格式按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。

    4．配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）。

    5．设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。

    6．应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》相关规定，确保各项质量控制功能的实时和有效。电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。药品零售连锁企业下属连锁门店应当与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。

    7.销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接、销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。

    8.药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9．处方药、非处方药应当分区陈列。处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，有效隔离，不得采用开架自选的方式陈列和销售。

    10．外用药与其他药品应当分开摆放。

    11．经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，并有醒目标志。

    12．经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。

（三）三类店

在二类店基础上：

1．应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括"中药饮片"的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

2．经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110报警系统。

    3．第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。

    4．经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。

六、根据日常监管情况，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业门店分为三个风险等级，各相关股室及各市监所按照相应类别和风险级别实施有针对性的监督管理。

（一）三级风险是指企业质量管理体系运行状况差、存在较大药品质量安全隐患，违法违规行为发生和频次较多，投诉举报多的情形；

（二）二级风险是指企业质量管理体系运行状况较差、存在药品质量安全隐患，一般监管违规情况时有发生，投诉举报较多的情形；

（三）一级风险是指企业质量管理体系运行状况较好、基本消除药品质量安全隐患，日常管理规范，具有自我完善能力，日常监管违规较少，投诉举报较少的情形。

七、各相关股室、各市监所应根据零售药店经营类别和风险级别，在检查中制定有针对性的方案和计划开展监管工作：

（一）被评为三级风险级别的零售药店为深度监管对象，应进行高频率监管，并应根据监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查；

（二）被评为二级风险级别的零售药店为重点监管企业，应进行较高频率监管，并适时进行专项检查、跟踪检查；

（三）被评为一级风险级别的零售药店为一般监管企业，可进行适度频率监管。

八、各级市场监管部门应督促零售药店强化信用意识，加强风险管理，促进企业守法自律、诚信经营。