为贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，结合我区实际，制定本细化规定。

       一、总体要求

       认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。

       二、落实经营分级监管职责

       市局根据产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点品种目录（附件1）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整（附件2），组织实施医疗器械经营分级监管工作。

       三、分级监管细化规定

       根据《汕头市医疗器械经营分级监管细化规定》，区局根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

       监管级别划分和检查要求按照以下原则进行：

       （一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业；

       （二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业、批零兼营企业，跨市增设库房的医疗器械经营企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

       （三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业、批零兼营企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

       （四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

       四、动态调整监管级别

       市局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域三类医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

       区局根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

       五、加强监督管理，提高监管效能

       （一）加强组织领导。各相关股室、各市监所要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加，相关制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。要坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

       （二）加强问题处置。各单位应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。各股室、各市监所应根据辖区内医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

       （三）加强能力建设。各股室、各市监所要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。

        附件：1、医疗器械经营重点监管品种目录（国家）

                   2、2024年医疗器械经营重点监管品种目录（汕头市）

附件1

医疗器械经营重点监管品种目录（国家）

附件2

2024年医疗器械经营重点监管品种目录（汕头市）

一、医疗器械经营重点监管品种目录（国家）

二、补充品种目录